二类医疗器械备案申请条件及流程？

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办理二类医疗器械备案需要的资料有：

1、营业执照正本或者副本原件，公章。（工商局现场做企业三级账户实名认证要用）。

2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章（面积10平方以上，地址不能用分化地址，红本地址要跟注册地址一致）。

3、地址平面图（必须要有库房）电子档。

4、地址位置图（面积必须跟租赁合同一致）电子档。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件（至少大专以上学历专业不限；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）。

办理流程：

还上营业执照和公章去市场监督局现场申请企业账号（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料）——政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执。

注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地。

办理时间：15个工作日左右。

费用：如果您自己懂得办的话，自己去办不用钱，找代理公司办一般收费2500-5000左右。

引用资料：总公司停业后如何注销分公司

解决时间：2022-06-23 08:59
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