二类医疗器械备案需要什么材料?
- 提问人：匿名
2022-07-14 06:40
二类医疗器械备案需要什么材料?
二类医疗器械备案需要什么材料?
答：办理二类医疗器械备案的所需材料、流程及时间如下：
1、资料：营业执照复印件，法人身份证，企业数字证书，法人联系方式
2、如果没有企业数字证书，需要提供营业执照原件，公章，法人身份证原件，线下先办理企业数字证书。
3、流程：提供所需资料，提交审批办理，下来许可证备案。
4、时间是十五到二十个工作日左右。
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引用资料：上海注册高新企业认证的关键指标有哪些?
解决时间：2022-07-14 09:39
郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!
你好！需要以下资料的：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
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