嘉定许可证办理 二类医|疗器械备案有什么要求?

众所周知，二类医|疗器械是具有安|全性，对人体不会有隐藏性的伤害，所以销售这类产品呢，只需要到食药监进行备案便可，即可经营销售。二类的医|疗器械注册办理是要到市局办理的，登入上海市食品药品监督管理局可查看办事指南。那么二类医|疗器械备案有什么要求?

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商用的房租性质不能使用;

3.有三名大专以上医学相关专|业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明;

4.经营产品相关产品证书。

1.《上海市二类医|疗器械备案申请书》。

2.工商营业执照或预先核准名称通知书。

3.法定代表人身份证明。

4.3名医学专|业人员身份、职称证明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)。

5.产品经营目录表。

6.产品合格证书。

7.上家购销合同、进货渠道;8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。

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