上海徐汇如何办理三类医疗器械许可证
联贝讯 12月6日 现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械需要经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。下面联贝就为*讲解一下三类医疗器械许可证该如何办理。
1.场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械需要带有冷库，要求在40m³以上);
2.人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3.产品要求：需要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4.其他相关法律法规要求。
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3.申请报告;
4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5.经营场所、仓库布局平面图;
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8.经营质量管理规范文件目录;
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录;
11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
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