联贝小编分享医疗器械经营许可证办理攻略
很多经营医疗器械的人对自己经营的心里要办理什么并不是很清楚，认为只要经营医疗器械的就无需办理医疗器械经营浦东许可证。这种构想，其实是不精确的。今天，联贝小编就来和*分享医疗器械经营浦东许可证办理决战。
一、医疗器械经营浦东许可证演化：
1.一类：通过常规管理不足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
2.二类：对其安全性、有效性原则加以掌控的医疗器械;
3.三类：注射血液;用于拥护、维持生命;对人体具有潜在致命，对其安全性、有效性才会严格控制的医疗器械。
迄今，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
二、医疗器械的分类：
1.一类医疗器械：移植手术短剑和把手、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、电子显微镜耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、皮肤镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、作用力绷带、灰泥绷带、创口贴、手术衣、手术帽、眼镜、手术垫单、手术洞巾、检测手套，指套、洗耳球、乳房洗涤器、底盘、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等;
2.二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、孕妇、针灸针、心电临床仪器、无创照护仪器、光学内窥镜、便携式造影剂诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、医疗综合病患仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等;
3.三类医疗器械：如植入式肾脏起搏器、体外震波碎石机、病症有创监护该系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声扫描硬件、雷射手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内通常通讯设备、人工心脏心脏、人工肾、呼吸治疗设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
三、二类申请备案所需材料：
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照和组织行政管理工作代码证复印件;
3.企业法定代表人或负责人身分毕业生断言;
4.企业组织机构与部门设置明确;
5.经营范围、方式说明;
6.经营场所、库房地址购置有价证券、房屋产权证明文档;
7.经营场所、库房地址的设施、设备书目;
8.经办人许可证明;
9.申请材料准确性的承诺材料，法人宣读盖章;
10.其他证明材料。
四、三类申请医疗器械经营许可证条件：
1.具有与经营规模和经营范围相结合的密度管理机构或者专职质量管理技术人员。质量管理人员应当具有国家接纳的相关专业学历或者职级;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具有与经营规模和经营范围相适应的存放条件，*主要具有具备医疗器械产品要素要求的储存设施、设备;
4.应当建立重视产品质量管理制度，包括采购、生意验收、仓储交予、出库复核、质量跟踪和容易事件的报告制度等;
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和业务的能力，或者说好由第三方获取技术支持;
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，无法保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和上溯。
五、申请医疗器械经营许可证所需材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作帖子(原件1份);
6.专业技术人员所列(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所开具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方业务的，提供委托合同(复印件1份);
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、厂内、出库、质量跟踪、用户负反馈、不良事件监测和质量空难报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机数据库管理系统整体情况讲解和新功能说明 ，打印信息管理系统网页(原件1份);
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);
14.申报材料真实性的自我保证书面声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有欺骗承担不作为的承诺(原件1份)。
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