几类医疗器械需要办理许可证 怎么看范围

联贝财务02023-09-26 17:41:440

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

相关法律规定,第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,第二类医疗器械则需要办理医疗器械经营备案。

其中,第一类医疗器械不需要办理许可证,但是需要符合国家相关规定进行备案。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计等。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针等。

对于医疗器械经营企业,必须按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请办理医疗器械经营许可证或者备案凭证。医疗器械经营许可证和备案凭证的申请、变更和注销依照国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。

医疗器械经营许可证的范围可以通过以下步骤进行查看:

获取医疗器械经营许可证的编号,这通常可以在供应商的官方网站或营业执照等文件中找到。

访问国家或地区的医疗器械监督管理部门的官方网站。这些部门通常提供在线查询工具,用于验证和查看企业的经营许可证信息。

在查询工具中,输入供应商的经营许可证编号,并提交查询请求。

查询结果将显示医疗器械经营许可证的详细信息,包括覆盖的医疗器械类别和产品范围。可以查看许可证的有效期、经营范围、批准的医疗器械类别和产品型号等信息。

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