医疗器械变更流程具体步骤有哪些

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械变更流程如下：

了解变更类型：在开始变更流程之前，首先需要了解要进行的变更类型。变更类型可能涉及到经营范围的调整、企业名称的更改、法定代表人或负责人的变更等。了解变更类型有助于制定正确的变更计划。

变更注册/备案：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

变更注册：注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化；进口医疗器械生产地址发生变化；注册证中“其他内容”发生变化。

变更备案：注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化；境内医疗器械生产地址发生变化。

TIPS：对于线上途径（eRPS系统），变更备案、变更注册申请可在同一申请表申请，合并变更情形仍然按照现行流程分发变更注册受理号，自动关联变更注册电子目录，在进口医疗器械/体外诊断试剂变更注册电子目录的“CH2.7其他申报综述信息”中体现变更备案需提交的资料。对于线下途径，变更备案、变更注册申请须分别填表，分别准备材料，同时准备符合《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》要求的电子资料。

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