虹口申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么？

三类医疗器械指用于植入人体维持生命对人体来讲有潜在危险性，对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、创口内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、、一次性使用输液器等。

一、三类医疗器械的办理要求。

1.地址方面：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平;

2.一次性无菌存放：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平;

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方。

4.人员要求：三名本科学历以上相关医疗行业人员。

二、办理三类医疗器械虹口许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准;

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，不能少于40立方。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械虹口许可证;

5.三类医疗器械产品的注册证,没有的一定要注册，有这个证才能确定你卖医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,这个注册证很重要。

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