申请医疗器械经营许可证需要哪些材料

医疗器械经营许可证作医疗器械经营企业必必备的证件之一，很多小伙伴都知道医疗器械经营许可证还分为3个类别，今天我们就着重讲解下第三类医疗器械经营许可证的相关内容。

第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

申请医疗器械经营许可证需要哪些材料？

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签字或者加盖企业公章；

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写的项目应填写完整.准确、填写内容应符合下列要求。

A.“企业名字”“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B.根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录，填写拟申请的业务范围。

C.“注册地址”“仓库地址”填写实际门牌要明确建筑和房号。

3.法定代表人的身份证件，证实文凭职称，任命文件应有效；

4.工商行政管理单位出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》复印件应当与原件相同，复印件确定保留，原件退还；

5.房产证明，房屋租赁证明（出租人提供产权证明）应有效；

6.企业责任人，质量控制人简历，学历证书或职称证书应有效；

7.企业应根据自身具体情况创建医疗机械质量管理档案或报表。

8.申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。无公章的，应当由法定代表人签字或者签字。

9.申请材料需提交复印件的，申请人(企业)必须在复印件上注明“复印件与原件一致”字眼或文字描述，标明日期，加盖公司公章；个人申请必须签字或签章。

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