出口医疗产品需要什么证件

您好，出口医疗产品需要办理一个二类医疗器械备案，还需要办理进出口经营权，还需公司经营范围有相关业务。

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您好，需要办理二类医疗器械备案，

一、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)

3、出口企业的营业执照(复印件)

4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

1、生产企业的营业执照(复印件)

2、出口企业的营业执照(复印件)

3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

美国：出口美国的FDA注册

您好，出口医疗产品需要进出口经营权和二类医疗备案，希望能帮到您，

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您好！出口医疗产品需要：

有进出口经营权，二类医疗器械备案，如公司经营范围没有，还需变更经营范围！

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答：您好，出口医疗产品需要什么证件：

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：

一、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)

3、出口企业的营业执照(复印件)

4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

1、生产企业的营业执照(复印件)

2、出口企业的营业执照(复印件)

3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

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欧洲：欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

美国：出口美国的FDA注册

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。