三类医疗器械经营许可证办理的条件

联贝财务02022-09-02 10:22:480

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

三类医疗器械经营许可证办理的条件:

第一,人员要求,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件,

第二,场地要求,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的,

第三,具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度,

第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持,

第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件,

三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 第一步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证。

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