办理医疗器械注册证需要提交什么资料

（一）二类医疗器械注册申报材料：

1.申请表。

2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

11.说明书和标签样稿。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)

办理医疗器注册需要提交什么资料：

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、产品技术报告；

资料编号4、安全风险分析报告；

资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

资料编号6、产品性能自测报告；

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）

资料编号9、医疗器械说明书；

资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。

另附：

附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、真实性核查文件

附件4、授权委托书；

附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。