上海办理医疗机器设备许可证流程及费用

: 王云招商业务负责人
联贝财务

您好！如果你是想要办理二类医疗器械的话，是不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

一、办理备案凭证的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

二、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

三、费用这边的话在2500左右，希望能帮到您！详细可咨询联贝财务专业人士哈

引用资料：医疗器械许可证办理前需着手准备的六个材料

解决时间：2021-07-29 17:39
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卢春花高级建筑师
联贝财务#1楼
2021-07-29 12:59
您好！首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
具体您想要办理哪一类，建议您联系联贝财务企业管理顾问，详细咨询！
希望能够帮助到您，更多问题请咨询联贝财务企业管理顾问！
金启杭市场总监
联贝财务#2楼
2021-07-29 12:19
上海办理医疗器械设备许可备案，你要确定好你要办理哪一类的，是一类的还是二类的，是销售的还是生产的，确定好了之后，根据每一种许可证的具体要求，会有对应的费用和流程的，如果你想咨询关于医疗备案方面的相关知识，欢迎咨询联贝财务的专业人士，希望可以帮助到你