「黄浦」二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间

您好！二类医疗器械生产黄浦许可证需要3个月左右的时间呢！

医疗器械二类黄浦许可证办理需要的资料、时间

1、《医疗器械经营企业黄浦许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助

办理二类医疗生产黄浦许可证的时间：10-12个月左右

需要的资料：

1.执照正本原件

2.公章

3.法人身份证原件

4.租赁合同

5.成品

6.制造设备

7.无菌环境

8.质检人员

希望能帮到您

二类医疗器械生产黄浦许可证办理需要多少时间：

1.产品备案流程：满足以下生产条件→区药监现场检查，抽样封样开具应急检测单（10个工作日）→产品检测（5-10个工作日）→GB/T21417.1临床准确度验证（红外体温计需要8个工作日）→编辑备案材料→备案（2个月左右）共计2-3工作日左右。

2.负责提供产品的技术资料，包括产品预期用途及工作原理说明，原理图，工艺流程图，参数，以乙方提供的申报条件准备人员,场地，生产设备和检测设备。场地需具备生产区域、研发区域、检验区域、行政区域、仓库管理区。

您好！

二类医疗器械生产黄浦许可证办理时间：3个月左右

2.负责提供产品的技术资料：包括产品预期用途及工作原理说明，原理图，工艺流程图，参数，以乙方提供的申报条件准备人员,场地，生产设备和检测设备。

场地需具备生产区域、研发区域、检验区域、行政区域、仓库管理区。需要具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

如果您有更多疑问，欢迎咨询市联贝企业管理顾问有限公司。

二类医疗器械生产黄浦许可证和二类医疗器械经营黄浦许可证是不同的哈，顾名思义，经营许可证代表您可以销售但是不能生产，您可以从其他正规公司购进商品然后销售。生产许可证则不同，需要检查企业的场地、生产设备是否合格等等，所以办理二类医疗器械生产许可证时间会比较长，大概3个月左右