二类医疗器械备案网上申报流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：30个工作日。

(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

具体可以咨询联贝企业管理顾问有限公司的专业顾问哈，希望能帮到您

您好！网上申报需要提交的电子申请材料如下，其中加*为必需项：

1.*营业执照和组织机构代码证复印件盖章

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件盖章

3.组织机构与部门设置说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

答：二类医疗器械备案网上申报流程：

直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。

第二类医疗器械经营行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

6、按照《省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

有更多的疑问可咨询联贝专业人员为您解答，希望能帮到您!

二类医疗器械备案网上申报流程所需资料：

1、营业执照复印件盖公章+身份证复印件盖公章+公章印章盖A4上面扫描，

2、营业执照，公章，身份证复印件，时间大概一周。

3、企业数字证书网上办理。时间当天。资料准备好网上提交即可