「自贸区」怎么办理生产许可证？用来生产和销售口罩

需要跟客户确认的问题：

1、经营范围是否满足？如果不满足需要先做经营范围变更

2、必备条件是否满足？

3、是否能去工信局拿到应急批文（拿到办证是1-2个月，拿不到可能要1年左右）

4、费用方面，一个产品的注册+生产备案15万的代理费+5万左右的打点费。

办理：二类医疗器械【产品注册和生产自贸区许可】

1、企业备案条件：有厂房，有生产设备，能生产出样品送检，上门检查时最少要有5个工人在场

2、经营范围里面一定要用：卫生材料及医药用品制造;医疗卫生用塑料制品制造;医疗、外科及兽医用器械制造；

办理流程：

先生产出样品做产品送检——出产品检测报告（正情况情况下半年左右）——申报产品注册——检查现场——领取生产自贸区许可证 

注意：疫情期间如果企业能到当地的市工信局申请到应急注册审批15天左右可以拿到产品检测报告（1-2个月可以办结）

材料清单：

1.营业执照副本复印件盖公章

2.法人身份证毕业证

3.租赁合同（需和营业执照上地址一致）

4.场地证明（租赁备案凭证或房产证复印件或场所使用证明）

5.企业负责人和质量负责人的身份证和毕业证复印件（医疗器械相关专业，大专以上学历，其中质量负责人要求毕业三年以上）

6.两名普通员工身份证毕业证

费用：二类医疗器械产品注册和生产许可，单个产品代办费用是15万 另外客户需要准备5万左右的其他费用

（产品注册检测费，省药监局行政费用，管理者代表培训费，内审员培训费，药监局现场检查业务招待费等）

销售口罩需要办：

广州二类医疗器械【经营备案】

流程:准备好所有材料,去现场拿号递交资料,窗口确认资料齐全无误,1个工作曰内下证

需要客户提供的资料有：

营业执照副本原件+公章

合同原件(需和营业执照上地址一致

地址备案证明和场地使用证明或房产证整本复印件

备注:如是做批发的,面积要求20个平方以上

3、平面图(经营场所、库房地址的地理位置图

标识温控区域、功能区域、人流物业方向、使用面积

5、法人身份证复印件+毕业证复印件(最好是大专或以上学历)+电话号码+邮箱

企业负责人建议是法人或股东,最少要是自己人,因为证件上会显示名字,中专以上

质量负责人可以随便由谁担任,只要有医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上

专业技术职称

医疗器械相关专业包括:医疗器械、生物医学工程、机械、电子

药学、护理学、康复、检验学、管理等专业

7、两名普通员工身份证复印件毕业证复印件(最好是中专以上学历

准备的材料有

医疗器械经营备案表、企业组织机构与部门设置说明、企

设施和设备目录、企业经营质量管理制度+工作程序文件目录、备案材料真实性自我

月、授权委托书、申报材料目录

办理下来的资料:第二类医疗器械经营备案凭证

引用资料：烟草许可证怎么办理？如何办理烟草许可证

解决时间：2022-02-25 19:40
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