「临港新区」把口罩买到国外需要什么资质

: 王依高级HR顾问
联贝财务

您好！把口罩买到国外需要的临港新区资质如下：

需要进出口经营权、二类医疗器械经营备案。

首先，先区分公司经营的是第几类医疗器械产品。

第二类医疗器械产品：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和各地区联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

进出口权许可证，也是出口口罩不可或缺的一项临港新区资质。想要拥有进出口的权利，企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。

更多疑问可咨询联贝企业专业人士为您解答，希望可以帮到您！

引用资料：哪些企业需网络出版服务许可证指南已准备好

解决时间：2022-03-30 13:03
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卢春花高级建筑师
联贝财务#1楼
2022-03-30 08:43
您好！如果想把口罩卖到国外的话需要办理二类医疗备案和进出口经营权。
1、二类医疗备案资料：企业数字证书、执照复印件盖公章、法人身份证复印件盖公章、A4纸盖公章
时间：3-5个工作日，最快当天下证费用：2000-3000元，具体以资料为准！
2、进出口经营权的资料：营业执照原件、公章、法人私章、法人手机号、邮箱、传真号、公司名称和地址中英翻译、法人身份证复印件
时间：15个工作日费用：2500元
需要了解更多详情请联系联贝专业人士！谢谢
裴紫玲销售经理
联贝财务#2楼
2022-03-30 08:13
您好！把口罩买到国外，公司需要有以下临港新区资质：
1.公司经营范围含有“二类医疗器械的销售”、“进出口”等字样
2.公司完成了二类医疗器械备案登记
3.公司办理了进出口经营权
更多关于二类医疗器械和进出口经营权的详细问题可以直接咨询联贝专业人员或者直接向我提问，我们会竭诚为您解答，希望能帮到您！
金启杭市场总监
联贝财务#3楼
2022-03-30 07:43
关于把口罩买到国外需要什么临港新区资质的问题如下：
出口美国需要FDA认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
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