嘉定区审批三类医疗器械许可证的条件
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是高等级别的医疗器械，也是需要严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安|全性、有效性需要严格控制的医疗器械。
1.经营场所使用面积应当不小于40m²，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25m²(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25m²;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10m²。
2.仓库使用面积应当不小于30m²;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200m²。
3.质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
2.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;
(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3.法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
4.《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回;
5.申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7.申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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