上海申请办理三类医疗器械许可证都需要哪些条件呢?

联贝财务02021-08-24 16:13:32

1、经营地址面积至少45平方米，分公司营业面积至少25平方米;不同的产品对经营地址的面积要求不同。

2、仓库仓储面积至少30平方米，如果一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少135平方米。

3、质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历，或相关专业技术角色。

一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

许可证申请

（1）公民、法人或其他组织从事新建、改建、扩建公共场所选址和设计活动的

（2）依据《中华人民共和国行政许可法》、《公共场所卫生管理条例》

（3）申请人到北京市卫生局受理大厅窗口咨询、领取或从网上下载格式文本的《卫生许可证申请书》和办理须知。

（4）申请人提交以下材料（北京市卫生局京卫法字[2004]25号《关于统一部分卫生行政许可项目提交材料的通知》规定）：

1、行政许可申请表，一式三份；

2、生产经营场所设施平面图（比例1：100）；

3、生产经营场所地址方位示意图；

4、法人或负责人资质证明；

5、房产证明或租赁合同复印件；

6、卫生管理制度；

7、公共场所从业人员健康体检及卫生知识培训证明；

8、卫生行政部门认可的检验机构出具的卫生检验结果和评价报告；

9、新建、扩建、改建的工程项目应提供《建设项目工程竣工验收认可书》。

（5）申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。

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