医疗器械许可证怎样区分一二三类
*都知道从事医疗器械经营工作要办理医疗器械许可，但却不知到医疗器械许可有一类医疗器械许可、二类医疗器械许可、三类医疗器械许可三品种型；那么这三品种型有什么区别呢？下面我们就给*讲讲便于*区分。
一、对应的产品风险水平不同
*类是风险水平低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险水平，应当考虑医疗器械的预期目的、构造特征、使用方法等要素。
二、办理材料获取难度不同
*类：较为宽松，检验报告能够自己检验；不需要临床实验报告。（以至有的地方基本不需要备案只需要有执照就能够进行经营活动的开展）
第二类、第三类：及其严苛：检验报告需要医疗器械检验机构出具；除开规定免于进行临床实验的医疗器械，都需要。临床评价材料应当包括临床实验报告
三、办理地点不同
*类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门提交备案材料。
第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交注册申请材料。
*对医疗器械许可证怎样区分一二三类了解了吗，有更多需求就关注我们联贝财务吧。
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