三类医疗器械经营许可证的经营范围是否可以修改或增加?

联贝财务02023-05-06 16:02:040

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械产品分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证的经营范围是可以修改或增加的,但需要经过相应的申请和审批程序。一般情况下,修改或增加经营范围的申请需要提供相关资料,并按照要求进行补充申请和审批。具体的流程和要求可能会因不同地区而有所差异,建议在进行修改或增加经营范围申请前,先了解当地的具体规定和流程。

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