医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?都包括哪些?联贝今天就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料,希望能对大家有所帮助。
医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器。它们包括各种医用产品,如手术器械、监测设备、医用材料、注射器、心脏起搏器、医疗椅等等。医疗器械行业是一个非常重要的行业,它为医疗保健提供了必不可少的支持。
医疗器械行业的发展与医疗技术的进步紧密相关。随着科学技术的不断发展和医学水平的提高,医疗器械的种类和数量也在不断增加。医疗器械行业的主要制造商和供应商包括康明斯、梅德特、爱尔康、波士顿科学公司等。此外,医疗器械行业还包括销售和分销公司、服务提供商、研究和开发机构等。
医疗器械的分类:
第一类医疗器械包括:
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
第二类医疗器械包括:
6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营 二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械包括:
6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。
劳务派遣是一种劳动关系和用人主体相分离的多元化、灵活性、弹性化的新型用人模式,其实质就是用人单位向派遣机构租赁劳
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