三类医疗器械许可证需提供的材料都包含哪些内容？

联贝财务02022-06-17 10:21:21

众所周知，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中一类可直接办理，二类需备案后方可办理，三类需经相关部门批准取得营业执照。那么，应该到哪个部门办理医疗器械许可证呢？需要提供哪些材料？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

属于经营二类医疗器械的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案；经营三类医疗器械的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可属于事后审批，因此需要在取得经营许可后再申请审批。

三类医疗器械许可证需提供的材料:

1、企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等。；

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证明、身份证明和简历；

5、符合医疗设备业务办公用房、仓库要求的证明；

6.公司章程和股东会决议；

7.财务人员的身份证和就业证明；

8.其他相关材料。

关于医疗器械经营许可证的办理，很多企业或创业者会选择委托专业代理公司办理。

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