三类医疗器械变更地址所需材料和注意事项

联贝财务02023-09-15 11:18:330

三类医疗器械变更地址需要准备以下材料:准备相关材料,包括变更申请表、产品注册证、现有许可证、关键人员生物安全认证证书、医疗器械生产许可证等相关文件。

填写申请表,并完整准确地填写企业名称、地址、注册资本、法定代表人等基本信息。同时需要提供变更原因和目的,并注明变更后的详细地址信息。

将准备好的材料和申请表提交到当地省级以上药品监督管理部门的医疗器械注册备案处。

需要注意的是,如果变更地址涉及到经营场所或仓库地址的变更,还需要提交新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等相关材料。如果涉及到经营范围的变更,需要提交拟增加经营产品的目录及注册证复印件等相关材料。

此外,还需要注意以下事项:

医疗器械经营企业应当在变更后的医疗器械经营许可证有效期届满前九十日内,向原发证部门申请换发新证。

变更医疗器械经营许可证的企业应当自变更之日起三十日内,向原发证部门报送《医疗器械经营企业许可证》的副本和《医疗器械经营企业许可证变更申请表》等材料。

变更经营范围、经营方式、住所和仓库地址的企业应当在变更后三十日内,向当地药品监督管理部门办理相应的变更手续。

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