新冠疫情期间如何选消毒设备 消毒和灭菌设备及器具属于几类医疗器械分类?

联贝财务02022-07-13 14:41:540

新冠疫情期间,我们都被迫困于家里,经济的萎缩让不少行业陷入寒冬甚至面临破产的风险,无数的人们因此而失业。但是同时也让一些行业飞速增长,如在线教育平台、线上办公软件以及疫情期间备受人们关注的生物安全行业。

对于生物安全领域中的实验室,除了解决病毒、病菌带来的微生物危害,还有一个就是防范于未然的消毒工作。一直以来传统消毒方式都是以紫外线灯消毒灭菌、臭氧灭菌以及甲醛灭菌、普通过氧化氢灭菌为主。然而通过长时间国内外规范性的洁净区中的使用,暴露出了种种致命的问题:覆盖率不足的缺陷、对设备的腐蚀性、自身的毒性长时间带来的潜在危害以及灭菌效率不够等等。

为了克服传统灭菌方法所带来的问题,新型的过氧化氢系列产品应运而生。过氧化氢之所以能从传统消毒中脱颖而出,得益于它自身的杀菌消毒作用,作用于微生物后产生的产物为完全无害的水和氧气(无耐药性和残留物)。同时,为了解决其高浓度腐蚀性,低浓度低效率的问题,科研人员发现过氧化氢可以在相对低浓度就能实现高浓度过氧化氢液态的杀菌效力。由此衍生出蒸汽化过氧化氢灭菌机(VHP)、过氧化氢“干雾”灭菌机(欧菲姆)。

消毒和灭菌设备及器具总体来说属于二类医疗器械经营许可证类别。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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