三类医疗器械许可证可以直接售卖二类医疗器械吗

联贝财务02021-10-28 16:58:410

办理医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的公司必需要有的证明。那么在经营过程中有了三类医疗器械许可证可以卖其他类别的医疗许可证吗,针对这一内容联贝为*进行了简要介绍。

三类医疗器械许可证可以直接售卖二类医疗器械吗

答案是:不可以的。

经营范围对应的产品不一样;属于违法经营,如涉嫌超经营范围消费售卖口罩,构成违法经营,会面临相应的行政处分。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如常见的医用口罩、额温枪、体温计等。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性必需严厉控制的医疗器械。例如:一次性使用无菌注射器等。第二、管理制度不一样;

由于依据《医疗器械经营监视管理方法(2017修正)》*章第四条:依照医疗器械风险水平,医疗器械经营施行分类管理。经营*类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

三类医疗器械许可证经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学用具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及用具;批发注射穿刺器械、医疗高分子资料及制品、临床检验剖析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及用具。

国家对医疗器械实行分类管理:

*类是指,通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在风险,对其平安性、有效性需严格控制的医疗器械。

上述就是对三类医疗器械许可证是否可以直接售卖二类医疗器械内容的介绍,想进一步了解更多内容的就关注我们联贝财务吧。

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