三类医疗器械经营许可证如何办理

众所周知，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中一类可直接办理，二类需备案后方可办理，三类需经相关部门批准取得营业执照。那么，应该到哪个部门办理医疗器械许可证呢？需要提供哪些材料？今天和联贝小编一起来了解下。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

属于经营二类医疗器械的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案；经营三类医疗器械的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可属于事后审批，因此需要在取得经营许可后再申请审批。

三类医疗器械经营许可证如何办理?

1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你最好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

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