三类医疗器械经营许可证如何办理

联贝财务02023-10-31 11:15:400

众所周知,医疗器械可分为一类、二类和三类,其中一类可直接办理,二类需备案后方可办理,三类需经相关部门批准取得营业执照。那么,应该到哪个部门办理医疗器械许可证呢?需要提供哪些材料?今天和联贝小编一起来了解下。

三类医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

属于经营二类医疗器械的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;经营三类医疗器械的,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可属于事后审批,因此需要在取得经营许可后再申请审批。

三类医疗器械经营许可证如何办理?

1、很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你最好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

以上是对“三类医疗器械经营许可证如何办理  ”这一问题的具体解答。感谢您的浏览,以上信息联贝小编为大家提供,现在很多用户都找正规的相关机构进行三类医疗器械经营许可证申请业务办理。想要进行申请三类医疗器械经营许可证的公司或企业可向联贝咨询。

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