三类医疗器械经营范围有哪些内容

联贝财务02023-11-09 10:53:180

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

三类医疗器械经营范围有哪些内容

三类医疗器械经营范围

三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。

第三类医疗器械经营范围的具体内容:

1、手术室器械:包括手术室用的一系列器械,如手术台、手术椅、手术室监护仪、外科手术器械、麻醉器械、吸引器和除颤器等;

2、康复器械:主要指康复治疗用的器械,如理疗设备、康复计算机、康复椅、牵引器、膝关节助行器等;

3、治疗器械:主要指临床治疗用的器械,如超声波治疗仪、空气治疗仪、热疗仪和电疗仪等;

4、检验器械:主要指临床检验用的器械,如血液分析仪、免疫分析仪、流式细胞仪、放射性检测仪等;

5、护理器械:主要指护理用的器械,如护理床、轮椅、护理床用枕头、护理椅、护理轮椅等。

综上所述,第三类医疗器械经营范围包括手术室器械、康复器械、治疗器械、检验器械和护理器械等。

【法律依据】:

《医疗器械经营监督管理办法》第九条

从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

以上是对“三类医疗器械经营范围有哪些内容  ”这一问题的具体解答。感谢您的浏览,以上信息联贝小编为大家提供,现在很多用户都找正规的相关机构进行医疗器械经营许可证申请业务办理。想要进行代办资质的公司或企业可向联贝咨询。

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