医疗器械经营许可证在哪里办 需要什么材料
对于从事医疗企业经营的企业来说医疗器械许可证是必须办理的一个证件，如果没有办理的话是没有办法办理营业执照的，那么*知道医疗器械经营许可证在哪里办吗?今天小编带来相关介绍，一起了解吧!
一.什么叫医疗器械?
医疗器械指的是立即或介绍用以身体的仪器设备.机器设备.器材.体外诊断实验试剂及校正物.原材料及其别的相近或是相应的物件，包含所须要的计算机技术。
二.医疗器械许可证
医疗器械许可证能够分为三类：
类：风险性水平低.推行常规管理能够保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：创口贴.医用冰袋.降温贴这些。
第二类：具备轻度风险性，必须严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：电子温度计.量血压器.医用制氧机这些。
第三类：具备较高危，必须采用尤其对策，严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：隐形眼睛.心血管支架.磁共振这些。
三.医疗器械许可证代办标准
1.办公场所面积不小于100平方米(隐形眼睛店实际规定，能够线上咨询客服);
2.企业户下的库房面积不小于60平方米;
3.假如商品包括体外诊断实验试剂，规定创建速冻冷库，面积不可以低于20立方米,60平方米办公室详细地址，100平方米的库房;
4.合乎企业规模和业务范围相一致的监督机构和管理者;
5.有完善的产品品质管理方案;
6.具备运营医疗器械商品和工艺的学习培训，及其售后维修服务工作能力;
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