自贸区为什么还有人问医疗器械许可证和备案有什么区别？
医疗器械经营试点许可证和经营备案是否有什么区隔呢？如果不想办理所需什么条件呢？今天就给*答疑解惑，从五个欠缺和*研究它们出现的区别。
学位证书列明上的区别
（1）医疗器械经营自贸区许可证载明自贸区许可证呼号、企业名称、法定与会人、企业负责人、别墅、经营处所、经营范围、庙内地址、证照业务部门、发证延后和限期等职责；
（2）医疗器械经营备案本票载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营形式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
期限的区别
（1）医疗器械经营许可证的有效期为5年。
（2）医疗器械经营备案凭证有效期*使用。
申请条件的区别
医疗器械经营备案凭证申请条件：
（一）、兼具4名以上相关工作管理人员；
（二）、具有大约50平以上的经营场所；
（三）、具有与经营范围和经营规模兼顾的密封条件，全部委派其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；
（四）、具有与经营的医疗器械相适应的低质量管理政治体制；
（五）、需有与经营的医疗器械相适应的专业课程教导、技术训练和经销商的战斗能力，或者婚约有相关部门共享技术赞成。
医疗器械经营许可证申请条件：
（一）、合乎以上经营备案凭证申请的所有条件；
（二）、企业还必要具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机技术数据库管理管理系统，确保经营的产品可可追溯
（三）、对企业人员提供人数有提高的要求，不必满6名以上专业人员；
（四）、具有超过80平以上的经营场所。
申请材料的区别
医疗器械经营备案凭证申请材料：
（一）、营业执照；
（二）、相关负责人通行证等档案；
（三）、该组织机构与部门增设陈述；
（四）、经营场所正方形、方位及平房专营凭证；
（五）、经营公共设施、的设备书目；
（六）、经营范围、经营方式说明；
（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）、医疗器械经营企业备案表；
（九）、经办人特许推论；
（十）、申请材料可信的自我保证书面声明。列举申报材料目录并对申报材料负起不作为的许诺。
医疗器械经营许可证申请材料：
（一）、审批以上经营备案凭证所需要申请的所有材料；
（二）、计算机信息管理系统基础可能会专题和基本功能说明。
申请流程的区别
申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，非常少需要60个工作日约莫下发证书，并且要进行抽查。
申请二类医疗器械备案凭证时间周期相对短，大概10日左右下发凭证，不需要录像核查。
明了了医疗器械区分，算作了许可和备案的区别，想要销售、经营医疗器械的创业者们可以联合行动紧紧啦！联贝随时为您服务！
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