申请医疗器械经营许可证条件
当代人在乎的是什么，要数文化教育和生活品质了，而且现在高龄化这么造成，儿童身体常会有大大小小的毛病，所以诊所是非常亮眼的，那医院的医疗器械是在哪里弄的呢?而且现在好多人家里也会必备一两件医疗器械，所以经营医疗器械也是一个出色的决定，但经营医疗器械不是可以不用经营的，那么它需要满足什么条件呢?
创立第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
(一)部门与政府机构
1.企业法定象征人或负责人应熟悉国家及偏远地区有关医疗器械行政执法的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关管理学(医疗器械、机械、电子、动物、化学家、医学)的学位以上高学历或中级以上位阶。第二类医疗器械企业质量管理人须名校以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人(分为质量管理人)并且带有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员;商业药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的大学本科以上学历;从事质量管理、验收人员须经过培训、考试资质后方可从事经营社区活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立统一的业务部门，须要配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术全力支持。
4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理部落专业技术人员不得在其它单位兼职。
(二)车库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所，周围生态庄重。
2.经营场所总面积二类不低于50M2 ，三类依据验收规章定，居民住宅区房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应附设展台(展柜);处方药零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜(占经营面积三分之一以上)。
3.储运面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及造林设备、军事设施应完全符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜隔绝镜、助听器经营室外、储存条件按《河北省角膜接触镜(助听器)验收实施细则》验收。
5.场地购买合同期限不得低于五年。
(三)管理制度及其它
1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立重视必备的管理制度，并严格执行，(至少*主要：交货、货品验收、仓库保管、出库复核、质量尾随制度和容易事件报告制度)。各项记录下来必须想像、完整、申请表规范。
2.企业应收集、存放在与其经营产品范围相关的医疗器械行业规范、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事轻易接触医疗器械产品的工作。
4.经营移植(介入)类医疗器械的，应建立并精确实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或培训，并准备好定期访问，保存具有可追溯性的原始记录。
5.经营角膜接触镜(助听器)产品的，应配备与之直接影响的专业测试设备或电源。
6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行驶本。
四、申报资料
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》(企业框架可能会表);
(二)核发《医疗器械经营企业许可证》申请书;
(三)工商行政管理部门证明文件的企业名称预先备案证明文件或拆下企业证件的营业执照身分证明;
(四)拟办企业法定代表人、企业负责人的个人参考资料、身份证复印件及其前一教育部门离职证明;
(五)拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表(后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件)及其前一工作单位离职证明;
(六)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库左图(图上如无其面积与地址，仓库平面图要标明“三色六区”)及其租赁协议、房屋产权证明复印件;
(六)拟办企业组织机构与行政框架图及其产品质量管理制度文件参考资料;
(七)拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件;
(八)售后服务车照片、行车本、购车发票复印件;
(九)所审核材料真实性的自我保证声明;
(十)法定代表人授权委托书。
医疗器械是对生理很重要的物件，一定要满足条件才能经营哦。
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