医疗器械二类许可证经营范围都包含哪些?

联贝财务02022-06-15 09:26:040

国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械二类许可证经营范围都包含哪些?

第二类医疗器械包括:

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

以上就是二类医疗器械相关内容。感谢您的浏览,以上信息由联贝小编为*提供,希望能给到您建议或帮助。

0
喜欢就请鼓励一下哦~

最新评论

0人评论 0人参与 0
0/120
网友评论仅供其表达个人看法,并不表明本站立场。
相关阅读
相关提问
财税服务
财税百科

首页

在线咨询

电话咨询

添加微信

返回顶部