上海注册公司第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

联贝财务02021-08-27 15:23:45

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二类医疗器械办理提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、生产场地证明文件；

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、生产质量管理文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

喜欢就请鼓励一下哦~

上一篇：上海注册高新技术企业每年必须要提交火炬年报吗?

下一篇：上海注册公司该如何办理道路运输许可证?

最新评论