三类医疗器械备案有效期是多久

联贝财务02023-09-12 15:59:070

医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或残疾的工具、设备、仪器或机器。它们包括各种医用产品,如手术器械、监测设备、医用材料、注射器、心脏起搏器、医疗椅等等。医疗器械行业是一个非常重要的行业,它为医疗保健提供了必不可少的支持。

三类医疗器械备案有效期为5年。在备案有效期内,企业可以在国内合法销售和生产对应的医疗器械产品。如果备案信息表中登载内容或备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。对于新品或新技术的医疗器械,其注册证有效期通常会更短,一般为1-3年。这是因为这些新的医疗器械或技术可能存在一定的安全风险或未知的副作用,需要通过更为严格的监管和评估来确保安全性和有效性。因此不论是新注册的医疗器械产品还是已拿到生产许可证的企业重新注册同类产品的注册证有效期都是5年。

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