医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 [1] 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
耳鼻喉科手术器械是用于耳鼻喉外科手术的工具 。耳鼻喉科手术器械包括耳鼻喉科用刀、凿,耳鼻喉科用剪,耳鼻喉科用镊、夹,耳鼻喉科用钩、针等等,主要用于耳鼻喉科手术。
按照最新版的医疗器械产品分类目录,耳鼻喉科手术器械属于一类医疗器械,也属于风险较低的医疗器械。
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