什么是体外循环及血液处理设备 体外循环及血液处理设备 属于哪类医疗器械？

体外循环及血液处理设备是利用一系列特殊人工装置将回心静脉血引流到体外，经人工方法进行动力补给、气体交换、温度调节和血液净化等处理后，输回体内动脉的设备系统。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

体外循环及血液处理设备中热交换器、水箱、腹膜透析机、腹膜透析管属于二类医疗器械分类，其余多数属于三类医疗器械分类。

体外循环及血液处理设备是针对心脏、肺、肾脏等器官的手术患者或器官功能障碍患者等利用一系列特殊人工装置将回心静脉血引流到体外，经人工方法代替心脏、肺、肾等器官进行血液循环的动力补给、气体交换、温度调节和血液净化等处理后，输回体内动脉的复杂设备系统。按照目的和功能的不同，分为体外循环设备系统和血液处理设备系统两大类。

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