医疗器械经营许可证变更流程有哪些?

联贝财务02022-07-21 12:29:360

人们都得知申请经营医疗器械许可证更为难,没想到申请很久就不想做发生变化,但是谁又能确保公司可能会经常出现变动呢,有变动就要做变更,那么经营医疗器械的公司做变更都只能立即些什么呢?

流程一:医疗器械经营许可证的项目变更包含许可事务变更和登记事项变更。许可事项变更*主要体积管理员工、注册地址、经营范围、货仓地址(包括多寡仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项限于其他事项的变更。

流程二:变更医疗器械经营许可证的企业不必个人资料《医疗器械经营企业许可证》变更向政府,并呈交拆下本企业印鉴的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》出示。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的回乡证、学历毕业证书或者职位证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权断言或者承租协议复印件、地理环境一段距离图、左图及内存条件明确;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及适当存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

流程三:医疗器械经营许可证变更在申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检验工程建设符合进行审核,并由北京市食品药品监督管理局采取谕令变更或者禁止变更的拒绝;需要当晚验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

流程四:医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当违反行为向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》可延长固定。

流程五:医疗器械经营企业因违法经营并未被北京市食品药品监督管理局依法调查,但从未彻查的;或者已经接获劳动教养决定,但尚未承担罚款的,北京市食品药品监督管理局推迟受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,方才犯罪案件处理告一段落。

流程六:《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期续约,需要之后经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向北京市食品药品监督管理局申请登记《医疗器械经营企业许可证》。

以上就是做医疗器械经营许可证的变更,有什么异议可以咨询联贝。

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