医疗器械的18个常识汇总
1.什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）对医疗器械有这样一个规范，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的测量仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他常见或者相关的物品，涵盖所需要的计算机系统软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过病理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式加入但是只起辅助作用；其手段是：
（一）疾病的诊断、预防措施、监护、治疗或者缓解；
（二）损坏的诊断、监护、治疗、缓解或者机制赔偿金；
（三）睡眠在结构上或者生理过程的评估、替代、缓冲或者支持；
（四）生命的支持或者保有；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械产品包含哪几类?
医疗器械产品分为3类。国家对医疗器械按照风险能力实行分类管理。
*类是风险程度低，实行常规管理可以确保其必要、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较好风险，需要推行特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.如何对应药品与富含药物成份的医疗器械?
(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械协力组成，并作为一个单一实体生产的产品。
(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽治疗液（预填充注射笔）、藻酸盐敷料（含利多卡因）等
(3)含药物成份的医疗器械：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，按医疗器械管理。如含药支架、带生物活性薄膜的尿道、含药保险套、含药节育环等。
4.医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?
*类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内*类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理管理工作提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区政府、院辖市食品药品监督管理部门审查，批准后收到医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口*类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5.医疗器械生产实行什么样的管理制度?
从事*类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给*类医疗器械生产备案凭证。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。
6.医疗器械经营实行什么样的管理制度?
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营试行分类管理。
经营*类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。
7.医疗器械广告应符合什么要求?
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发送者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告素材与批准文件不赞同的医疗器械广告。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并*时间更新早已批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门下令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
8.医疗器械标准有哪几类?
根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准经济制度按照其效力,分为医疗器械强制性标准和录用性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
9.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?
*类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以不受进行临床试验：
（一）工作机理恰当、设计定型，生产材料成熟，已上市的同栽培品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不偏离常规用途的；
（二）通过非临床评价只能证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的原始数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
10.医疗器械通用名称不得含有那些内容？
医疗器械通用名称不得含有下列内容：
（一）车型、尺寸；
（二）二维图、符号等标识；
（三）姓名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“*佳”、“*”、“直观”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、推导的概念性名称；
（七）指明或者解释包治百病，夸大适用范围，或者其他具有欺骗性、欺骗性的内容；
（八）“化妆”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法令禁止的其他内容。
11.医疗器械说明书和标签的涵义是什么?
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的整体信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品结构和标示出安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
12.医疗器械说明书的内容有哪些项目?
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、保持联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证代号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、空运条件、方法；
（十）生产延后，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、全名等内容的解释；
（十三）说明书的缩编或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
13.医疗器械说明书不得含有哪些内容?
医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效*佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“*高技术”、“*科学”、“*先进”、“*佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和可靠性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等愿意性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者减少病情的阐释，以及其他捏造、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
14.发现使用的医疗器械存在安全隐患如何处理？
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即暂时中止使用，并通知生产企业或者其他负责产品体积的机构进行检修；经检修仍不能超越使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
15. 医疗器械不良事件的定义。
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者也许导致人体伤害的各种有害事件。
而医疗器械不良事件评估，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
16.医疗器械再评价的定义。
医疗器械再评价，是指对已注册或者备、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
17.医疗器械召回的定义。
根据《医疗器械召回管理办法》中关于医疗器械召回定义，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、没收等方式进行处理的行为。
18.医疗器械召回等级。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康伤害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的原因较小但仍需要召回的。
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