《医疗器械经营许可证》归入波箱审批,可先办理营业执照,再补发先照后证通知,再申请办理三类医疗许可,许可证效期为5年!
学术性:什么是后置审批/后置审批?
前置审批:在公司已判断的经营范围中,如果含有前置许可经营项目,就没有单独到工商政府部门申请办理营业执照,必要先报请有关部门批准后后,凭批准元数据、许可确实等申请注册公司。
后置审批:经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事宜到有关部门申请许可证明。
类似的前置审批事项
劳务派遣经营许可、医疗的机构律师许可证、危险性制剂经营许可、营利性初级中学建校许可等。
常见的后置审批事项
医疗器械经营许可申请、网络文化经营许可证审批、人力资源服务许可、营业性公演许可、当然还仅限于食品经营许可。
医疗器械经营许可证详细可包含所列三类
*类:可能性水平低、全面实施常规管理可以足够其生命安全精确的医疗器械,比如:
创可贴、粘土包扎(粘胶、粉状型)、手动住院、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产社交活动由驻地设区的市级食品药品税务部门实行备案管理。
经营活动则全部落地,既不能许可也不用备案,小时拿下工商部门核发的营业执照后会。
第二类:不具中度风险,必须严苛掌控管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们社会生活中常见的
保险套、环境温度计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发放《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类:具有较好风险,需要推行尤其安全措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。
输液器、咖啡机、眼镜、静脉留置针、脑部钢板、呼吸机、CT、晶体学等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局局长、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
Part 1三类医疗器械许可申请条件
1、办公楼占地面积不高于100平方(隐形眼镜店的话有额外要求,详细情况可网志咨询)
2、地下室面积不少于60平方
3、含体外诊断试剂的话要求建在冻库容量不能小于20立方
Part 2三类医疗器械许可做好资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》
2、营业执照复制品居民身份证明。先照后证办理通知书
3、相关部门的身份证、大学本科证明或职级证明的复印件。
4、其他证明材料(详情可麦克风右侧咨询)
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