生产医用口罩需要具备哪些资质

医用防御保安员和医用外科医生口罩等医疗器械类口罩都仅限于第二类医疗器械，生产时无需对其进行规范操控管理，以前提相容性和结论，因为第二类是不具是具有中度几率的。

一、营业执照

首先，生产医用防护口罩的企业，先要办理营业执照。（可通过各地营业执照资讯科技办理首页进行办理）

二、产品注册

营业执照办理以后，考生需要提请申请资料，申请地方为坐落于省政府食品药物主管其他部门部门。

《医疗器械监督管理条例》中规定需要提交的材料有：

1、需要打算相关的产品风险研究资料

2、需要汇编好产品技术要求和产品鉴定报告

3、需要提交诊断评分资

4、具备具体的产品附带和关键字样稿

5、要准备与产品投入生产、生产有关的总质量管理规范的邮件

6、准备好能确实产品维护、必要节省的其他资料

一切提交的材料是否确保精准真正。

三、生产许可

企业想法生产第二类医疗器械，还需要申请生产许可，并具备表列条件：

1、生产医疗器械，要具备满足条件的生产足球场、生态条件、生产的设备和管理学的技术医护人员

2、对于企业所生产的医疗器械，要有能对其进行直降检验的行政部门和专职检验人员，当然还要具有检验设备

3、具有相关的管理体制来保证医疗器械的质量

4、经销商战斗能力要能和生产的医疗器械直接影响

5、符合产品研制和生产生产工艺文件规定的其他要求

6、具有生产医疗器械的注册证

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